• DirectionМосква, Санкт-Петербург
ru RU zh-CN ZH-CN en EN fr FR de DE it IT ja JA ko KO pl PL es ES

Заказать звонок с экспертом

Заказать звонок с экспертом

Спасибо. Мы получили ваш запрос. Мы свяжемся с вами!

+7 (977) 262-95-35

Регистрация изделий зарубежного производстваРегистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Для осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 необходимо пройти следующие этапы:

 

Предварительная экспертиза документации на МИ*
Согласование технического задания и календарного плана работ

 

 

 

Перевод и согласование досье** на МИ,
нотариальное заверение сертификатов и доверенности на
уполномоченного представителя производителя

 

 

 

Заключение договоров с испытательными лабораториями:
технической и токсикологической
(при необходимости и с другими)

 

 

 

Подготовка и подача документов в РЗН для ввоза образцов

 

 

 

Экспертиза документов в РЗН

Устранение замечаний

 

 

Получение разрешения на ввоз

 

 

 

Разработка технической и эксплуатационной документации
на основании досье
Перевод, апостилирование и нотариальное заверение

 

 

 

Токсикологические и технические испытания
Согласование протоколов

 

 

 

Подготовка досье и представление в РЗН

 

 

 

Проверка полноты и достоверности документов РЗН

Устранение замечаний

 

 

Экспертиза безопасности и эффективности 1 этап

Устранение замечаний

 

 

Заключение договора с клиникой

 

 

 

Клинические испытания

 

 

 

Согласование протокола клинических испытаний
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию (по необходимости)

 

 

 

Формирование досье и представление его в РЗН

Устранение замечаний

 

 

Экспертиза безопасности и эффективности 2 этап

Устранение замечаний

 

 

Получение регистрационного удостоверения

Устранение замечаний

 

 

Оформление декларации, добровольного сертификата
соответствия и лицензии на производство
(при необходимости, по желанию Заказчика)

 

 

Примечания:

* МИ – инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с иными принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

** Досье – электронные версии технического файла и руководства по эксплуатации производителя.

 

Условные обозначения:

   Работы, выполняемые MedExpertPro
 
   Работы, выполняемые РЗН и др. организациями