24 ЧАСА В СУТКИ - 7 ДНЕЙ В НЕДЕЛЮ РАБОТАЕМ НА РЕЗУЛЬТАТ

У НАС ВЫ ПОЛУЧИТЕ ПОЛНУЮ И КВАЛИФИЦИРОВАННУЮ ПОМОЩЬ В СФЕРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ПОЛНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ НАШИХ УСЛУГ

ПРОФЕССИОНАЛИЗМ - ОТВЕТСТВЕННОСТЬ - РЕЗУЛЬТАТ

Регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации (РФ)

Государственная регистрация медицинских изделий российского и зарубежного производства.

Регистрация медицинских изделий в Евросоюзе (EC)

Проведение процесса регистрации медицинских изделий на территории Европейского союза.

ВИРД и ВИРУ

Внесение изменений в регистрационные документы.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение.

Техническая документация

Разработка и оптимизация технической и эксплуатационной документаций.

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Государственная регистрация медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза: Российская Федерация, Казахстан, Беларусия, Киргизия, Армениия.

Сертификация системы менеджмента качества

Разработка и внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий EN ISO 13485 и ISO 9001 с гарантией успешной сертификации с международной аккредитацией.

Испытания медицинских изделий

Организация и сопровождение токсикологических исследований, технических и клинических испытаний, испытаний ЭМС медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Дистрибьютор / Уполномоченный представитель в России

Поиск Дистрибьютора / Уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации для зарубежных производителей.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛУГИ

  • Консультация по вопросам регистрации медицинских изделий.

  • Подготовка документов для получения дубликата регистрационного удостоверения.

  • Подготовка документов для замены бланка регистрационного удостоверения.

  • Услуга по получению разъяснительных писем от Росздравнадзора.

  • Аудит документации.

  • Подготовка всех необходимых документов для получения разрешения Росздравнадзора на ввоз с целью регистрации.

  • Сопровождение по получению сертификатов и деклараций соответствия.

  • Перевод документов и нотариальное заверение.