• DirectionМосква, Санкт-Петербург
ru RU zh-CN ZH-CN en EN fr FR de DE it IT ja JA ko KO pl PL es ES

Заказать звонок с экспертом

Заказать звонок с экспертом

Спасибо. Мы получили ваш запрос. Мы свяжемся с вами!

+7 (977) 262-95-35

Внесение Изменений в Регистрационное УдостоверениеСогласно постановлению Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий:

п. 37. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и в случае, если имеется сокращенного, в том числе фирменного наименования, адреса места нахождения);

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность; (абзац введен Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования, адреса места нахождения);
(пп. "г" введен Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
(пп. "д" введен Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

Поэтапная схема работы по внесению изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

 

Предварительная экспертиза документации на МИ*
Согласование технического задания и календарного плана работ

 

 

 

Подготовка, сбор и подача документов в РЗН

 

 

 

Экспертиза документов в РЗН

Устранение замечаний

 

 

Получение РУ

 

 

 

Оформление декларации, добровольного сертификата
соответствия и лицензии на производство
(при необходимости, по желанию Заказчика)

 

 

Примечания:

* МИ – инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с иными принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

 

Условные обозначения:

   Работы, выполняемые MedExpertPro
 
   Работы, выполняемые РЗН и др. организациями