• DirectionМосква, Санкт-Петербург
ru RU zh-CN ZH-CN en EN fr FR de DE it IT ja JA ko KO pl PL es ES

Заказать звонок с экспертом

Заказать звонок с экспертом

Спасибо. Мы получили ваш запрос. Мы свяжемся с вами!

+7 (977) 262-95-35

Внесение Изменений в Регистрационную ДокументациюСогласно постановлению Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий:

п. 55. В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил. (п. 55 в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

55(1). Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений.

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

(п. 55(1) введен Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
55(2). Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения экспертного заключения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, и уведомляет о своем решении заявителя по почте заказным письмом или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы на медицинское изделие является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие.

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.(п. 55(2) введен Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)