• DirectionМосква, Санкт-Петербург
ru RU zh-CN ZH-CN en EN fr FR de DE it IT ja JA ko KO pl PL es ES

Заказать звонок с экспертом

Заказать звонок с экспертом

Спасибо. Мы получили ваш запрос. Мы свяжемся с вами!

+7 (977) 262-95-35

Регистрационное удостоверениеВ соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.11.2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» любые медицинские изделия (инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с иными принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение), предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия), подлежат государственной регистрации.

Государственной регистрации подлежат все новые медицинские изделия как отечественного, так и зарубежного производства.

Органом, осуществляющим государственную регистрацию медицинских изделий, является Федеральная Служба Росздравнадзор в сфере здравоохранения.

Зарегистрировать новое медицинское изделие может любой индивидуальный предприниматель или юридическое лицо. Однако стоить заметить, что Государственная регистрация медицинских изделий – процедура достаточно трудоёмкая, которая может длиться от четырех месяцев до года в зависимости от класса их риска и отнимет у производителя или дистрибьютора много времени, сил и средств.

Кроме того, для правильного оформления документов необходимо знание действующих нормативно-правовых актов, а также, что немаловажно, необходим опыт работы в данном направлении на территории Российской Федерации.

Мы команда экспертов, имеющие большой опыт и соответствующую квалификацию, окажем помощь при подготовке документов и проконсультируем по вопросам, касающимся такого ответственного мероприятия, как Государственная Регистрация медицинских изделий на территории России и странах ЕврАзЭС.

Для ввоза, продажи и применения в медицинской практике медицинских изделий его производителю и дистрибьютору необходимо получить следующие документы:

  1. Регистрационное удостоверение (РУ) – документ, выдаваемый Федеральной Службой Росздравнадзором в сфере здравоохранения и подтверждающий, что медицинское изделие зарегистрировано, то есть информация о нём занесена в Государственный реестр Росздравнадзора, и может быть использовано по своему целевому назначению. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
     
  2. Декларацию соответствия или добровольный сертификат соответствия (ДС или СС).
     
  3. Лицензию на деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации. (для отечественного производителя)