• DirectionМосква, Санкт-Петербург
ru RU zh-CN ZH-CN en EN fr FR de DE it IT ja JA ko KO pl PL es ES

Заказать звонок с экспертом

Заказать звонок с экспертом

Спасибо. Мы получили ваш запрос. Мы свяжемся с вами!

+7 (977) 262-95-35

ЛицензированиеЛицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если её техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд) на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФС Росздравнадзор).

Предоставление государственной услуги по лицензированию осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с пла-ном проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответст-вии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Описание государственной услуги «Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»

I. Предоставление лицензии

Документы, предоставляемые соискателем лицензии (юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем) самостоятельно:

  1. Заявление;
  2. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по месту осуществления деятельности, технических средств и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
  3. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя медицинской техники, и соответствие требованиям их поверки (калибровки);
  4. Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить (для осуществления деятельности по производству медицинской техники);
  5. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику (для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники);
  6. Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям ква-лификацию и стаж работы специалистов, заключивших с соискателем лицензии трудовые догово-ры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (для осуществления дея-тельности по техническому обслуживанию медицинской техники), ответственных за производство и качество медицинской техники.

Сведения, получаемые ФС Росздравнадзор по межведомственному взаимодействию*:

  1. Сведения о соискателе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей) (ФНС);
  2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставле-ние лицензии (Казначейство России);
  3. Сведения/патенты Российской Федерации и (или) лицензионные договора, разрешающие производство и продажу патентованной медицинской техники (Роспатент);
  4. Сведения о регистрации в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить (ФС Росздравнадзор);
  5. Сведения/документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) (Росреестр);
  6. Сведения/документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Росстандарт).

Срок оказания услуги – 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Размер госпошлины – 7500 рублей.

II. Переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преоб-разования, изменения его наименования, адреса места нахождения)

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

  1. Заявление.
  2. Оригинал действующей лицензии.

Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:

  1. Сведения/документ о заявителе или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 ста-тьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов дея-тельности», данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (ФНС России);
  2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформле-ние лицензии (Казначейство России). Срок оказания услуги – 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий ор-ган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объе-ме прилагаемых к нему документов.

Размер госпошлины – 750 рублей.

III. Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест осуществления юридиче-ским лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности)

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

  1. Заявление.
  2. Оригинал действующей лицензии.
  3. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по месту осуществления лицензируемой деятельности (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии).

Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:

  1. Сведения/документы, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, зданий, сооружений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии) (Росреестр);
  2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставле-ние лицензии (Казначейство России);
  3. Сведения/документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Росстандарт);
  4. Сведения о регистрации в Российской Федерации медицинской техники, которую лицен-зиат готов производить (Росздравнадзор).

Срок оказания услуги – 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Размер госпошлины – 3500 рублей

IV. Предоставление дубликата лицензии (в случае утраты лицензии или ее порчи), копии лицензии

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

  1. Заявление.

Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:

  1. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформле-ние лицензии (Казначейство России).

Срок оказания услуги – 3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии с приложением испорченного бланка лицензии (в случае порчи лицензии).

Размер госпошлины – 750 рублей

V. Предоставление сведений из единого реестра лицензий

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

  1. Заявление.

Срок оказания услуги – 5 (пять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.

Государственная услуга предоставляется бесплатно

 

Примечание:

*документы, которые соискатель лицензии вправе предоставить по собственной инициативе