• DirectionМосква, Санкт-Петербург
ru RU zh-CN ZH-CN en EN fr FR de DE it IT ja JA ko KO pl PL es ES

Заказать звонок с экспертом

Заказать звонок с экспертом

Спасибо. Мы получили ваш запрос. Мы свяжемся с вами!

+7 (977) 262-95-35

Декларирование медицинских изделийДекларирование соответствия осуществляется на основании «Информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования».

Существует перечень товаров, которые подлежат обязательному декларированию согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 г. №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Оформление декларации о соответствии возможно только на отечественного производителя или импортера продукции согласно ФЗ от 27 декабря 2002 г. «О техническом регулировании №184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия». На иностранного производителя данный документ не оформляется. Декларация о соответствии может быть оформлена только на продукцию отечественного производства, а в случае, если оборудование ввозится из-за рубежа, декларация составляется на отечественную компанию-импортера.

Декларация о соответствии регистрируется в органе по сертификации, имеет юридическую силу наравне с сертификатом и требуется как для таможенного сопровождения продукции, так и для её реализации.

Декларирование производится по одной из двух схем, приведенных в пункте 1 статьи 24 закона N184-ФЗ. Всего схем декларирования две:

  1. Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств.
  2. Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

Заявителем при декларировании соответствия может выступать юридическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации и физическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации в качестве индивидуального предпринимателя, выступающие в качестве:

  • продавца;
  • изготовителя;
  • лица, выполняющего функции иностранного изготовителя.

Перечень документов, необходимых для декларирования продукции:

  • свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
  • свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе;
  • договор, контракт или доверенность между изготовителем и Российской фирмой исполнителем;
  • протоколы испытаний продукции (при наличии, либо образцы продукции);
  • реквизиты компании-заявителя;
  • на некоторые виды продукции могут потребоваться дополнительные документы.

*Все копии документов заверяются подписью и печатью фирмы-заявителя.