• DirectionМосква, Санкт-Петербург
ru RU zh-CN ZH-CN en EN fr FR de DE it IT ja JA ko KO pl PL es ES

Заказать звонок с экспертом

Заказать звонок с экспертом

Спасибо. Мы получили ваш запрос. Мы свяжемся с вами!

+7 (977) 262-95-35

Сертификация медицинских изделийСертификат соответствия (качества) – один из основных документов в системе сертификации, подтверждающий качество продукции, ее соответствие требованиям различных стандартов (ГОСТ, СНиП) и нормативных документов.

Он выдается на серийное производство продукции, разовую партию товара, а также на контракт о поставке.

В системе сертификации ГОСТ Р обязательной сертификации подлежат те товары и услуги, которые могут повлиять на безопасность людей. (Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 с изменениями, внесенными Правительством РФ от 13 ноября 2010 г. № 906.)

Так как практически все изделия, применяемые в медицинских целях, в той или иной мере влияют на безопасность людей, то в Российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация.

Комплект документов для получения сертификата соответствия зависит от схемы сертификации.

Комплект документов для получения сертификата соответствия на партию продукции, ввозимую по контракту (схема №7):

  • заявка с печатью фирмы-заявителя;
  • Регистрационное удостоверение;
  • контракт (копия);
  • протоколы испытаний (не более чем годичной давности или образцы для испытаний);
  • образец продукции (для некоторых видов продукции с возвратом и без повреждений);
  • паспорт на изделие на русском языке (при необходимости);
  • сертификаты на систему менеджмента качества ISO 9001, ISO 13485;
  • технические условия, юридические документы фирмы-заявителя (для российских производителей).

Схема №3, 3а – сертификат на серийный выпуск продукции. Выдается на производителя. Схема №3 предусматривает инспекционный контроль за сертифицированной продукцией путем испытаний ее образца, отобранного у изготовителя перед отправкой потребителю. Схема №3а предусматривает дополнение к схеме №3 – анализ состояния производства сертифицируемой продукции на этапе инспекционного контроля.


Комплект необходимых документов:

  • заявка с печатью фирмы заявителя;
  • Регистрационное удостоверение;
  • доверенность на сертификацию от изготовителя (при необходимости);
  • протоколы испытаний (не более чем годовой давности или образцы для испытаний);
  • образец продукции (для некоторых видов продукции с возвратом и без повреждений);
  • паспорт на изделие на русском языке (при необходимости);
  • сертификаты на систему менеджмента качества ISO 9001, ISO 13485;
  • технические условия, юридические документы фирмы-заявителя (для российских производителей).